《验光仪型式评价大纲》征求意见稿发布

发布时间:2019-06-28 15:12    来源:仪表网
 

关键词:验光仪型式评价大纲 征求意见稿

摘要:日前,全国医学计量技术委员会发布了《验光仪型式评价大纲》征求意见稿,并面向各计量单位征求意见。

    日前,全国医学计量技术委员会发布了《验光仪型式评价大纲》征求意见稿,并面向各计量单位征求意见。

  随着眼镜行业日新月异的发展,各式各样的验光仪迅速占领眼镜市场。验光仪是用于检查人眼屈光状态的仪器,可以给出被检查者配镜所需验光处方的参考球镜度、柱镜度、柱镜轴位等,其量值的准确与否影响人民视力健康,被列为强制检定的计量器具。
 
  国内外广泛使用的验光仪主要是客观式验光仪。针对客观式验光仪,国际上制定了验光仪国际标准 ISO10342“Eye Refractometers”,对验光仪的球镜度、柱镜度、柱镜轴位等均有相关要求。
 
  随着技术发展以及角膜接触镜(俗称隐形眼镜)的临床验配和眼科临床屈光手术的需要,越来越多的验光仪增加了测量人眼角膜的曲率半径、角膜屈光度和角膜轴位的功能,给出的测量结果可用于指导接触镜的临床验配和眼科屈光手术前后的角膜形态比较,因此给出的角膜参数测量结果准确与否至关重要,直接关系到受试者的视力健康和屈光矫正效果。
 
  2011版JJF 1291《验光仪型式评价大纲》引用了JJG 1011-2006 版《角膜曲率计》检定规程,对角膜曲率示值给出相应的要求和检定方法。随着科学技术的发展和加工检测技术的进步,角膜曲率计轴位标准器研制成功,JJG 1011《角膜曲率计》检定规程完成修订,并于 2018 年颁布实施。
 
  为配合JJG1011-2018《角膜曲率计》检定规程实施,为了对验光仪的型式评价工作提供更加完善的技术手段和法规依据,确保验光仪各项功能参数测量准确,有必要对 JJF1291-2011《验光仪形式评价大纲》进行修订。
 
  JJF 1016-2014《计量器具型式评价大纲编写导则》、JJF 1015-2013《计量器具型式评价通用规范》共同构成支撑本规范修订工作的基础性系列规范。
 
  本规范是以 JJG 892-2011《验光仪》、JJG 922-2008《验光仪顶焦度标准器》、JJG 1011-2018《角膜曲率计》为基础,并参考 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》,对 JJF 1291-2011 版《验光仪型式评价大纲》进行修订的。
 
  与 JJF 1291-2011相比,本规范除编辑性修改外,主要技术变化如下:增加了引言的内容;在范围中,增加了验光仪的分类编码,同时删除了“用于指导生产过程中的产品质量监督检查”的表述;在引用文件中,将 JJG 1011 改为 2018 版,删除了 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求》、JB/T 9329-1999《仪器仪表运输、运输贮存基本环境条件及试验方法》,增加了 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》;删除了术语部分的描述内容;根据 JJF 1016-2014《计量器具型式评价大纲编写导则》的要求,对法制管理要求内容进行修改;在计量性能要求中,增加了角膜曲率轴位示值误差的要求;在通用技术要求中,增加了电源环境适应性、气候环境适应性的要求的相关内容,同时删除了安全要求、环境适应性要求的相关内容;根据 JJF 1016-2014《计量器具型式评价大纲编写导则》的要求,对型式评价项目中,型式评价项目表内容进行修改;根据 JJF 1016-2014《计量器具型式评价大纲编写导则》的要求,增加了申请单位提交的技术资料和试验样机的相关要求(见 8);在型式评价项目的试验方法和条件中,增加了角膜曲率轴位示值误差、电源环境适应性、气候环境适应性试验项目试验方法和条件的描述,同时删除了安全要求、环境适应性要求相关试验项目试验方法和条件的描述;根据 JJF 1016-2014《计量器具型式评价大纲编写导则》的要求,增加试验项目所用计量器具和设备表;在附录A中,删除了关于“验光仪型式评价报告格式”的内容,增加关于“验光仪型式评价原始记录格式”的内容。

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